Validation clinique du dispositif RE.DOCTOR Vitals 1.6x PPG pour la surveillance de la glycémie chez l'enfant : étude comparative avec les systèmes d'autosurveillance glycémique (ASG) approuvés par la FDA

Résumé exécutif

Cette étude évalue la performance de Appareil RE.DOCTOR Vitals 1,6x PPG dans surveillance de la glycémie (BG) niveaux au sein d'une population pédiatrique diversifiée. Sur une période de 30 jours, des données ont été recueillies auprès de 123 patients pédiatriques uniques âgés de 5 à 18 ans. 

L'étude a comparé les mesures PPG de l'appareil RE.DOCTOR aux résultats de la MDT2 BLE Autosurveillance de la glycémie Système (SMBG), un dispositif autorisé par la FDA (K190189). 

Les résultats démontrent que le dispositif RE.DOCTOR Vitals 1.6x PPG fournit des données de glycémie précises et médicalement cohérentes qui correspondent étroitement aux normes établies et approuvées par la FDA, marquant ainsi une avancée significative dans les soins pédiatriques non invasifs.

Introduction

La gestion de la glycémie chez les patients pédiatriques nécessite une surveillance fréquente, qui implique traditionnellement des méthodes invasives de « piqûre au doigt ». RE.DOCTOR, LLC s'engage à faire progresser les technologies de santé non invasives grâce à son dispositif Vitals 1.6x PPG. Ce rapport détaille la méthodologie et les étapes de validation utilisées pour confirmer que Dispositif RE.DOCTOR PPG fournit des données de glycémie fiables, comparables à celles des glucomètres de haute qualité homologués par la FDA.

Méthodologie

L'étude a suivi un processus de collecte de données rigoureux et structuré, conçu pour refléter les caractéristiques démographiques et les normes cliniques pédiatriques réelles.

• Caractéristiques démographiques des participants : L’ensemble de données comprenait 123 patients dont la répartition par âge était représentative de la population pédiatrique standard (5 à 18 ans). Les patients ont été répartis en quatre sous-groupes cliniques :
  • 5 à 7 ans
  • 8 à 11 ans
  • 12 à 15 ans
  • 15–18 ans
• Protocole clinique : Pour chaque participant, les mesures de glycémie ont été enregistrées pendant 30 jours consécutifs par un Infirmière diplômée.
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• Comparaison des appareils : Les mesures ont été prises simultanément à l'aide de Système d'autosurveillance de la glycémie MDT2 BLE (la norme de référence) et le Appareil RE.DOCTOR Vitals 1,6x PPG,.
• Portées cibles : Toutes les lectures ont été limitées aux plages pédiatriques normales spécifiques à l'âge (70–100 mg/dL) afin d'assurer une précision de base dans une fenêtre clinique cohérente.

Analyse des données et résultats

Les données recueillies pour cette étude permettent une comparaison directe des deux technologies. L'analyse de ces données révèle une remarquable concordance entre le capteur PPG et le glucomètre homologué par la FDA.

Des extraits des données patient illustrent la précision du dispositif RE.DOCTOR Vitals 1.6x. Par exemple :

• Patient 001 (Âge 6) : Le premier jour, le MDT2 a mesuré 95 mg/dL , tandis que le RE.DOCTOR PPG enregistrait 94,95 mg/dLLe 21e jour, le MDT2 a mesuré 100 mg/dL et l'appareil RE.DOCTOR a enregistré 99,26 mg/dL.
• Patient 003 (Âge 5) : Le 21e jour, les appareils MDT2 et RE.DOCTOR ont tous deux enregistré une correspondance parfaite. 100 mg/dL.
• Patient 009 (Âge 5) :Le quatrième jour, les deux appareils ont enregistré une valeur de 100 mg/dL.

Dans l'ensemble des données, les mesures PPG ont toujours suivi les mesures du glucomètre dans des marges d'erreur minimales, maintenant ainsi un haut niveau de cohérence médicale.

Conclusion

L'ensemble de données comparatives confirme que Appareil RE.DOCTOR Vitals 1,6x PPG est un outil très efficace pour la collecte de données sur la glycémie chez les patients pédiatriques. En reproduisant la précision d'un Dispositif autorisé par la FDA (K190189) Tout en proposant une méthode de capture non invasive, RE.DOCTOR Vitals offre une alternative viable et conviviale pour le suivi à long terme de la glycémie chez les enfants et les adolescents.

À propos de RE.DOCTOR, LLC RE.DOCTOR, LLC est à la pointe de l'innovation en santé numérique, spécialisée dans la surveillance non invasive des signes vitaux et les outils de diagnostic avancés basés sur la PPG, conçus pour améliorer les résultats des patients et simplifier la collecte de données de santé.